É convidado/a a participar voluntariamente neste estudo porque viu o anúncio deste estudo e reconheceu uma ou mais das experiências de saúde mental importantes para o estudo ou porque se encontra a ser acompanhado/a no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC).
As informações que se seguem destinam-se a esclarecê-lo/a acerca da natureza, alcance, consequências e risco do estudo, de modo a permitir que, depois de esclarecido/a, se encontre capaz de decidir participar, ou não, neste estudo.
Caso não tenha qualquer dúvida acerca do mesmo, deverá tomar a decisão de participar ou não. Se não quiser participar não sofrerá qualquer tipo de penalização. Caso queira participar, ser-lhe-á solicitado que dê o seu consentimento na página seguinte.

1. INFORMAÇÃO GERAL E OBJETIVOS DO ESTUDO
Este estudo irá decorrer no Centro de Responsabilidade Integrado (CRI) de Psiquiatria do CHUC em colaboração com o Instituto de Psicologia Médica da Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra, a Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação da Universidade de Coimbra e o Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociências do King’s College London e tem por objetivo desenvolver uma ferramenta on-line para o rastreio de fases iniciais de problemas de saúde mental grave em jovens adultos. Esperamos que esta ferramenta possa ser usada no futuro para identificar pessoas em risco de modo a prevenir o desenvolvimento de problemas de saúde mental grave como a psicose. Trata-se de um estudo observacional, pelo que não será feita nenhum tipo de intervenção. Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC), de modo a garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar de todos os participantes incluídos e garantir prova pública dessa proteção.

2. PLANO E METODOLOGIA DO ESTUDO
Recrutamento dos participantes
Utentes CHUC. O recrutamento dos participantes será feito no CRI de Psiquiatria do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. Os médicos/psicólogos farão a sinalização de participantes. O primeiro contacto com cada participante será feito conjuntamente com o técnico que o acompanha, no qual será apresentado o estudo, clarificados os objetivos, explicitado o papel do participante, papel dos investigadores e garantidos todos os princípios éticos de confidencialidade. Posteriormente, a equipa de investigação marcará a sessão de avaliação na qual se realizará uma entrevista clínica.
Jovens adultos da comunidade. Jovens adultos serão convidados a participar através do website do projeto que será partilhado nas redes sociais e panfletos/posters. Todos os jovens entre os 18 e 35 anos sem um diagnostico de perturbação psicótica (por exemplo esquizofrenia) são elegíveis para o estudo. Participantes que se identifiquem com pelo menos uma das seguintes experiências são particularmente encorajados a participar:
- Dificuldade na escola/universidade e/ou trabalho
- Sensação de falta contacto com a realidade
- Sensação de que coisas e pessoas parecem estranhas ou irreais
- Pensamentos pouco usuais, como a sensação de que alguém lhe vai fazer mal, que está a ser perseguido, ou um sentimento de suspeita generalizado
- Ouvir ou ver coisas que outras pessoas não ouvem ou vêm
- Dificuldade em pensar ou falar de modo claro
- Menos interesse em coisas que habitualmente teria interesse
- Preferir estar sozinho/a longe de família e/ou amigos
No website do projeto é apresentado o estudo, clarificados os objetivos, explicitado o papel do participante, papel dos investigadores e garantidos todos os princípios éticos de confidencialidade. O site encaminhará o participante para um questionário on-line que demorará 10 minutos a preencher. Cerca de 50% dos participantes irão ser contactados para uma entrevista clínica. A seleção será feita ao acaso ou conforme as respostas no questionário on-line.
Serão convidados a participar neste estudo 15 utentes do CHUC e 300 jovens adultos da comunidade.

Procedimentos e instrumentos de avaliação
Questionário on-line (jovens adultos da comunidade). No questionário on-line serão colocadas três grupos de questões: dados sociodemográficos (por exemplo, em que cidade vive, se estuda e/ou trabalha), dados clínicos (por exemplo, se já alguma vez teve consultas com um psiquiatra/psicólogo clínico, ou se toma/já tomou alguma medicação psiquiátrica) e questões sobre pensamentos, sentimentos e experiências (por exemplo, “Fico muito ansioso/a quando conheço alguém pela primeira vez” ou “Não me sinto interessado em coisas em que antes tinha interesse”).
Entrevista clínica (utentes CHUC e 50% dos jovens adultos da comunidade). Durante a entrevista clínica, serão colocadas questões sobre os seus pensamentos, sentimentos e experiências (por exemplo sobre dificuldades em comunicar) em detalhe (por exemplo, quando começaram ou com que frequência acontecem). A entrevista será feita on-line por um psiquiatra ou psicólogo clínico com treino especializado.
 

Colaboração solicitada
Utentes CHUC. A colaboração no estudo será feita on-line com uma duração de 1 hora e 30 minutos. A participação neste estudo não irá interferir com o seu acompanhamento nos CHUC.
Jovens adultos da comunidade. A colaboração no estudo será feita on-line com uma duração de 10 minutos; se for convidado/a para uma entrevista clínica, esta durará cerca de 1 hora e 30 minutos. Caso seja o participante seja convidado, será contactado através do email indicado no questionário on-line. O agendamento da entrevista será feito de acordo com a sua disponibilidade. Caso o participante esteja a receber o apoio psicológico/psiquiátrico, a participação neste estudo não ira interferir com o acompanhamento.

Duração do estudo
Este estudo irá decorrer entre 1 de Setembro de 2022 e 1 de Setembro de 2025.

3. PROTEÇÃO DE DADOS DOS PARTICIPANTES
3.1 Responsável pelos dados
Miguel Bajouco

3.2 Recolha de dados
Toda a recolha de dados (formulário on-line e entrevista clínica) será feita remotamente. Se o participante der permissão, o áudio da entrevista clínica será gravado e partilhado com um segundo membro da equipa. O objetivo é avaliar a concordância entre dois entrevistadores ao avaliar a mesma pessoa. O vídeo da entrevista não será captado. Caso o participante não queira que a sua entrevista seja gravada, isto não será critério de exclusão.

3.3 Categorias de dados
Dados identificativos; dados académicos e profissionais; dados clínicos.

3.4 Tratamento de dados
Os dados serão codificados com a substituição do nome do/a participante por um código com letras e números não relacionados. O documento onde consta o emparelhamento entre o nome e o código de
cada participante apenas será acedido pelo investigador principal e nunca será publicado/divulgado. Os dados codificados serão tratados de forma conjunta (análise do grupo de dados) e confidencial. Todos os investigadores do projeto com acesso aos diferentes níveis de dados estão obrigados a sigilo profissional.

3.5 Medidas de proteção adotadas
Os dados serão codificados de forma a garantir o anonimato e sigilo dos dados recolhidos, impossibilitando a identificação individual dos participantes. As análises serão efetuadas ao nível do grupo, e os dados serão utilizados estritamente para fins de investigação.

3.6 Prazo de conservação dos dados
Os registos digitais e áudio dos dados serão conservados por 5 anos, após o término do estudo, sendo destruídos no fim deste período.

3.7 Informação em caso de publicação
O investigador assume o compromisso de informar os participantes se os resultados forem publicados, comprometendo-se também a assegurar a confidencialidade da sua identidade e dos seus dados.

4. RISCOS E POTENCIAIS INCONVENIENTES PARA O PARTICIPANTE
Refletir, partilhar e discutir experiências de saúde mental pode, por vezes, gerar ansiedade ou mal-estar geral. Caso isso aconteça, o participante pode terminar a avaliação quando achar pertinente sem qualquer prejuízo.

5. POTENCIAIS BENEFÍCIOS
A participação neste estudo não terá um benefício direto. O principal benefício será a contribuição para o desenvolvimento de uma ferramenta que irá ajudar futuros jovens adultos que estão em risco de desenvolver uma doença mental grave.

6. NOVAS INFORMAÇÕES
Se novas informações relevantes para a sua condição ou que possam influenciar a sua vontade de continuar a participar no estudo surgirem, os investigadores comprometem-se em transmiti-las aos participantes. Se surgirem alterações aos objetivos do estudo, iremos recolher novamente o seu consentimento informado por escrito.

7. RESPONSABILIDADE CIVIL
NA

8. PARTICIPAÇÃO / RETIRADA DO CONSENTIMENTO
É inteiramente livre de aceitar ou recusar participar neste estudo. Pode retirar o seu consentimento em qualquer altura, através da notificação ao investigador, sem qualquer consequência, sem precisar de explicar as razões, sem qualquer penalização ou perda de benefícios e sem comprometer a sua relação com o investigador que lhe propõe a participação neste estudo.
O consentimento entretanto retirado não abrange os dados recolhidos e tratados até a essa data. O investigador do estudo pode decidir terminar a sua participação neste estudo se entender que não é do melhor interesse continuar nele. A sua participação pode também terminar se o plano do estudo não estiver a ser cumprido. O investigador notificá-lo-á se surgir uma dessas circunstâncias.

9. CONFIDENCIALIDADE
Será garantido o respeito pelo direito do participante à sua privacidade e à proteção dos seus dados pessoais; devendo ainda ser assegurado que será cumprido o dever de sigilo e de confidencialidade a que se encontra vinculado, conforme disposto no artigo 29.º da Lei n.º 58/2019, de 08/08.

10 – DIREITO DE ACESSO E RETIFICAÇÃO
Pode exercer o direito de acesso, retificação e oposição ao tratamento dos seus dados. Contudo, este direito pode ser sujeito a limitações, de acordo com a Lei.

11. REEMBOLSO E/OU RESSARCIMENTO DO PARTICIPANTE
Participantes que completem a entrevista clínica serão recompensados com um voucher Sonae no valor de 10€.

12. COMPENSAÇÃO DO CENTRO DE ESTUDO / INVESTIGADOR
O Centro de Estudo não receberá uma compensação financeira pela realização do estudo. Os Investigadores não receberão uma compensação financeira pelo seu trabalho na realização do estudo.

13. CONTACTOS
Se tiver questões sobre este estudo deve contactar:
Investigador
Miguel Bajouco
Morada
Praceta Mota Pinto, 3000-075 Coimbra
Telefone
239400566 / 239796400
Email
miguel.bajouco@chuc.min-saude.pt

Se tiver dúvidas relativas aos seus direitos como participante deste estudo, poderá contactar:
Presidente da Comissão de Ética do CHUC
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Praceta Mota Pinto, 3000 075 Coimbra
Telefone: 239 400 400
e-mail: secetica@chuc.min-saude.pt